Lancet Diabetes Endocrinol：达格列净在2型188bet在线平台网址 年轻患者中的疗效和安全性
关于 2 型188bet在线平台网址 的大多数临床研究仅在成人患者中开展，很多新型药物无法获得批准用于年轻患者，最终导致 2 型188bet在线平台网址 年轻患者的治疗选择很少，管理相对复杂。 本研究旨在评估达格列净作为接受二甲双胍和(或)胰岛素治疗的 2 型188bet在线平台网址 儿童、青少年和年轻成人患者的补充治疗的效果和安全性。
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本研究旨在评估达格列净作为接受二甲双胍和(或)胰岛素治疗的 2 型188bet在线平台网址 儿童、青少年和年轻成人患者的补充治疗的效果和安全性。
这是一项在多个国家的多个中心开展的安慰剂为对照、双盲、随机化的3期试验，招募了10-24岁的HbA1c水平在 6.5%-11%的 2 型188bet在线平台网址 患者，随机1:1分成两组，在原降糖方案基础上接受口服达格列净(10 mg)或安慰剂双盲治疗24周，继以28周开放标签的安全性扩展期(所有受试者都接受达格列净)。主要终点是两组第24周时HbA1c水平变化的组间差异。
意向治疗分析两组HbA1c水平的变化
2016年6月22日至2019年3月15日，共有72位(平均16.1岁，包括19位女性)患者被随机分至两组：达格列净组 39位，安慰剂组 33位。在意向治疗分析中，第24周后，达格列净组和安慰剂组HbA1c水平的平均变化分别是-0.25%和0.50%。两组间的差值为-0.75%(p=0.10)。
敏感性分析两组HbA1c水平的变化
在符合方案人群(达格列净组 34位，安慰剂组 26位)的敏感性分析中，第24周后，达格列净组和安慰剂组HbA1c水平的平均变化分别是-0.51%和0.62%;两组间差异为-1.13%(p=0.012)。
达格列净组和安慰剂组分别有29位(74%)和19位(58%)患者发生了不良反应，最常见的是低血糖(达格列净组 11例、安慰剂组 6例)。没有严重不良反应，无188bet在线平台网址 酮症酸中毒发生。
综上，在意向治疗人群分析中，对于 2 型188bet在线平台网址 儿童、青少年和年轻成人患者，在标准治疗方案上是否加用达格列净对HbA1c水平的影响无明显差异。但在符合方案人群的预定敏感性分析中，两组间HbA1c水平存在显著差异。无新的安全性问题出现，重度低血糖的发生风险很低。
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