FDA修改安贝生坦黑框警告
2011年3月4日，美国食品与药物管理局（FDA）发布公告，服用肺动脉高压（PAH）治疗药Letairis片（活性成分：安贝生坦ambrisentan）的患者不再需要每月检测肝酶。
2011年3月4日，美国食品与药物管理局（FDA）发布公告，服用肺动脉高压（PAH）治疗药Letairis片（活性成分：安贝生坦ambrisentan）的患者不再需要每月检测肝酶。
FDA引用来自临床试验和上市后报告的数据后提出，药物只有低度的肝脏损伤危险。严重肝脏损伤的可能以及监测这种严重损伤的要求，这些相关信息正从药物的黑框警告中被删除。
Letairis可减缓PAH患者症状恶化，提高患者运动能力。Letairis在2007年被批准上市，属于内皮素受体拮抗剂类药物，能够阻止内皮素功能。内皮素是一种缩血管、妨碍PAH患者正常血流的物质。
“我们得出结论，服用Letairis的患者每月检测肝酶，就像以前黑框警告所示，是不必要的”，FDA药物评估和研究中心心血管和肾脏产品部安全事务副主任Southworth说。“但是，医护人员在认为有临床需要时，仍应继续要求患者行肝酶检测。”
Letairis被批准同时有风险最小化行动计划（RiskMAP），来管理肝脏损伤和胎儿畸形问题。RiskMAP呼吁所有患者在治疗前及治疗每月行肝酶检测。它同时要求有生育能力的女性每月行妊娠试验，因为Letairis如同其它同类药物一样，在动物中导致出生缺陷。Letairis的RiskMAP在2009年转为风险评估与减低策略。
关于严重出生缺陷的风险以及孕期禁忌使用的黑框警告将继续保留在标签。对于可能怀孕的女性，每月仍要求行妊娠试验，直到停用Letairis。
肝脏警告是基于Letairis同类的其他药物使用经验，以及在接受Letairis治疗的一些患者中观察到肝酶升高的实例得出。FDA的进一步评估显示，Letairis治疗患者的肝脏问题出现比率与普通PAH人群一致。在临床对照试验中，Letairis治疗患者的肝脏问题出现比率与接受非活性药物（安慰剂）的患者比率相似。
相关链接：FDA modifies boxed warning for pulmonary arterial hypertension drug Letairis
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